国家药监局综合司关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知

药品监管人工智能典型应用场景清单 一、准入审批类 应用一：形式审查 gpenc„vwž['` ÿv^Ðc›O ¨R°d™Q b申请材料补正通知书草稿，提升形式审查工作的效率。 利用人工智能技术可以对化妆品法规要求的各类申报材料进行自动化审查，有助于提升审核的效率和质量，还可以自动判断申请材料的完整性和一致性，包括判断文件是否上传、相关模块是否填写、上传文件内容是否完整、上传资料内容与系统填报内容是否一致、产品销售包装与产品标签样稿是否一致、检验报告与产品执行标准是否一致等内容，并形成初步审核意见。 应用二：辅助审评 ™e„vöeô•ŒT¾|›R ÿOte*Nå]\OAm MQ:g°h'`„vÍ‘ NØSôfŒšÁ‹情况。通过人工智能的赋能，审评人员能够更加专注于专业判断和决策，大大提升工作的质量和效率。 ƒôV等方面，从而强化审评工作的全面性和严谨性。 应用三：批件整理 利用人工智能技术可以开展针对批件文档的识别和处理，结合批件结构化处理模板，智能化地从批件文本中提取关键内容信息，实现批件信息的结构化自动整理分析。这一过程将传统劳动密集型的“手工批件整理”工作模式升级为技术密集型的“自动化批件整理+人工审核”工作模式，既能提高批件整理工作的速率和质量，还能进一步确保批件整理工作的规范化和标准化。 二、日常监管类 应用四：远程监管 gŸS™e供应商与生产企业、生产企业与经营企业的相关记录信息和数据，判断是否存在信息不匹配与逻辑漏洞。 应用五：现场监管 Ï‘„vÐcØš。 检查后：利用人工智能技术可以辅助检查人员撰写检查报告。以既往检查报告格式为模板，将本次检查的电子化记录内容输入人工智能分析模型，可以为本次检查情况自动撰写检查报告草稿。以此提高报告撰写的效率，减少人工编撰所耗时间和精力，保证报告的一致性和规范性，提高报告的质量和可靠性。 应用六：辅助抽检工作 NGl;`Ñvcw½bÀhpenc ÿ;`Ó~Ñv督抽检结果，并自动撰写监督抽检情况分析报告草稿，通过“自动化阅读汇总+人工校核”的形式，提高监督抽检结果汇总分析效率。 应用七：辅助稽查办案 ïSåNù[hQ 行智能分析，规范执法过程，辅助监督执法。 应用八：药物警戒 利用人工智能技术可以辅助监管人员开展不良反应和不良事件报告的评估工作。通过人工智能技术可从“个例安全性报告”中自动提取关键信息实现结构化数据处理，排除重复报告；还能够基于提取信息的内容质量进行自动分级，筛选包含足够信息量、具备评估价值的安全性报告，以便进行后续分析。该工作模式可大幅提升评估效率和质量。 应用九：网络交易监管 RÊS¹eHh，提升药品网络交易监管的针对性和准确性。 x z Œ ’ z Œ ºNå]zfý€技术协助制定专项检查方案、检查表单，开展网络交易线上自动巡查，并辅助监管人员进行网络交易第三方平台线下飞行检查，提供研判建议，提升网络交易监管质效。 b有关文书初稿，智能推荐适用的法律法规条文，为案件办理提供参考依据。 三、服务公众类 应用十：业务办理及政策咨询 0?eV{¨Tâ‹ tågâ‹„vÍd\Oè•Ûi ÿM–NOºNå]¢[ N¡R _ ÿž[°s药品企业政务服务事项办理相关信息核对、数据填报、附件上传、附件智能审查、进度查询、电子证照查询等功能，让企业在“聊天”模式下快速完成业务申报和查询。 应用十一：说明书适老化改造 N/gí‹ŒT Y轮人机语音对话、语音播报、生成大字版说明书二维码的形式，辅助老年人获取药品信息。人工智能赋能药品说明书适老化改造工作，有助于提升老年人用药体验。 四、辅助决策类 应用十二：业务数据查询 N¡RAm t㉄vºN:gù[Ý‹pencågâ‹ ïSåNž[°s bpencþVhˆI{Øš§~查询功能。这不仅可以降低业务部门与数据部门的沟通成本和编制报告报表的人力物料成本，还使得数据报表的生成更加自动化和个性化，帮助业务人员快速、准确地获取所需数据信息，为监管决策提供有力支持。 应用十三：数据分析与预测 Nš[ zïS'Y'YM–NO人工分析及报告编写的成本，提升数据分析研究的效率，为监管部门更好地了解药品市场动态趋势、预测潜在风险和问题、制定科学精准的监管政策提供有力支持。 应用十四：工作方案研究 ïSåNÙ~Z†ßbÒ‰r‚¾‹š[ 0ôfìryr„vƉ҉ŒTôfÆQnx„váOo`，为研讨会商提供更多样性的、更视野开阔的、更有价值的思路和建议。 应用十五：风险管理 利用人工智能技术对药品品种档案、药品安全信用档案等业务数据进行信息检索、内容整合和数据分析等操作，在药品监管风险管理，特别是风险预警和风险分析领域，有着广泛而深入的应用前景。 Yt^!k½bÀh 0 0 è•ôf}YŒcác,g辖区企业产品质量情况，进一步科学指引监管方向。 0oƒÁT No‚ÍS”^„véegáO÷SI{0ºNå]zfý€ YàV }ô• g„v¾|nx性，有助于监管机构高效分配资源，对高风险领域采取针对性的监管措施。 —— PAGE \* MERGEFORMAT 2 ——