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外 Waitan Ludi Policy Terminal China industrial-policy monitor · updated 2026-10-25
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Figures

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  • 2025年
  • 2026年11月1日
  • 2014年
  • 2025年11月4日
Only in the later version
  • 2026年7月3日

Clauses

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国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告
近期,江苏省药品监督管理局在监督检查中发现,扬州市普菲特医疗器械有限公司(苏药监械生产许20230213号)、扬州市俊邦科技发展有限公司(苏药监械生产许20140075号)的质量管理体系存在关键缺陷项,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。
2025年第107号
根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款,现对扬州市普菲特医疗器械有限公司、扬州市俊邦科技发展有限公司采取暂停生产的风险控制措施。
为加强医疗器械生产质量管理,规范医疗器械生产行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》,现予发布,自2026年11月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(2014年64号)同时废止。
江苏省药品监督管理局
附件:医疗器械生产质量管理规范
2026年7月3日
2025年11月4日
国家药品监督管理局2025年第107号公告附件.doc