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Overview / Topics / Medical devices and equipment
Medical-device regulation and review reform, high-value consumables, the medical-equipment industry.
Medical devices: review and approval reform, high-value consumables, the device regulation, and the medical-equipment industry.
Two levers pull in different directions for foreign firms: faster review of innovative devices, and centralised volume-based procurement that cuts prices for high-value consumables (2019). The 2024 opinion pairs regulatory reform with support for domestic industry.
| Central document the tree starts from | Number | Date |
|---|---|---|
| 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 | 国发〔2015〕44号 | 2015-08-09 |
| 国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知 | 国办发〔2019〕37号 | 2019-07-19 |
| 医疗器械监督管理条例 | 国务院令第739号 | 2021-02-09 |
| 国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见 | 国办发〔2024〕53号 | 2024-12-30 |
| Document | Level | Cited by |
|---|---|---|
| 医疗器械监督管理条例 国务院令第739号 · 2021-02-09 | Central | 113 |
| 医疗器械生产监督管理办法 国家市场监督管理总局令第53号 · 2022-03-10 | Central | 19 |
| 国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见 国办发〔2024〕53号 · 2024-12-30 | Central | 14 |
| 医疗器械经营监督管理办法 国家市场监督管理总局令第54号 · 2022-03-10 | Central | 14 |
| 体外诊断试剂注册与备案管理办法 国家市场监督管理总局令第48号 · 2021-08-26 | Central | 13 |
| 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发〔2015〕44号 · 2015-08-09 | Central | 9 |
| 医疗器械注册与备案管理办法 · 2021-08-26 | Central | 9 |
| 国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见 国办发〔2021〕16号 · 2021-04-27 | Central | 8 |
| 医疗器械临床使用管理办法 · 2021-01-12 | Central | 4 |
| 国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知 国办发〔2019〕37号 · 2019-07-19 | Central | 4 |
| Measure | Documents |
|---|---|
| Foreign investment rule | 2 |
| Tax relief | 2 |
| Usage privilege | 2 |
| Capital grant | 2 |
| Credit guarantee | 1 |
| Stated rationale | Documents |
|---|---|
| Innovation & R&D | 1 |
| Regional development | 1 |
| Opening up & foreign investment | 1 |
| Provision | How | Disadvantages |
|---|---|---|
| “研究制定医疗器械注册证跨省转移的落地政策与服务流程，对转入本市注册的Ⅱ类医疗器械，优化申报资料及核查程序。”
北京市商务局关于印发《推进医药健康产业发展促进药械产品进口工作方案》的通知 京商函字〔2026〕376号 · 2026-05-11 |
Local registration / tax | other regions |
| “对境内隶属于同一集团或者具有同一实际控制人的企业，将已获准境内注册且在有效期内的第二类医疗器械注册证迁入我省注册且自行生产的，若产品无实质改变，符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且检验合格的，在申报产品注册时，可使用原产品注册时的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及…”
省药品监督管理局关于印发 《关于支持医疗器械产业高质量发展服务支点建设的若干措施》的通知 鄂药监发〔2026〕1号 · 2026-02-28 |
Local registration / tax | other regions |
| “对在研重点药品、进口转本地生产药品优先进行注册抽样和检查，同步开展注册核查与生产质量管理规范符合性检查。”
上海市人民政府办公厅关于印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》的通知 · 2025-10-23 |
Local production requirement | imports, other regions |
| “业务）审批意见书定》管理局电信企业落实股比限制强信用监管，向社会公布电信业务”
西规〔2021〕009/市政府001西安市人民政府文件市政发〔2021〕10号西安市人民政府关于印发深化“证照… 市政发〔2021〕10号 · 2021-08-13 |
Ownership, own-brand or own-IP test | foreign-owned firms |
| “7.“产地”分为“本国企业境内生产”（指由中方独资或中方控股企业在境内生产）、“外资企业境内生产”（指外资企业在境内设厂生产）、“国外进口”（指在境外生产并通过海关报关进入我国）。”
省卫生健康委关于印发湖北省乙类大型医用设备配置许可与监督管理实施细则和湖北省社会办医疗机构乙类大型医用设备备案… 鄂卫规〔2021〕3号 · 2021-06-23 |
Ownership, own-brand or own-IP test | foreign-owned firms |
Keyword and model screens: leads to check against the document, not findings. Newest first, one per document.
| Date | Level | Document | Issuer |
|---|---|---|---|
| 2026-10-20 | Provincial | 贵州省健康医药产业高质量发展实施方案（2026-2030年）（征求意见 | 贵州省人民政府 Guizhou Provincial People's Government |
| 2026-10-09 | Provincial | 北京市经济和信息化局 北京市卫生健康委员会等部门关于开展2026年高端医疗装备推广应用项目申报工作的通知 | 北京市经济和信息化局 北京市药品监督管理局… Beijing Municipal Bureau of Economy and Information Technology; Beijing Municipal Bureau of Drug Administration; Beijing Municipal Health Commission |
| 2026-08-23 | City | 西安市人民政府办公厅关于公布行政许可事项清单（2026年版）的通知 | 西安市人民政府办公厅 General Office of the Xi'an Municipal People's Government |
| 2026-07-27 | Provincial | 北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的通知 京药监发〔2026〕145号 | 北京市药品监督管理局 Beijing Municipal Bureau of Drug Administration |
| 2026-07-07 | Provincial | 医疗器械生产许可信息公告(2026年第6期) | 湖北省药品监督管理局 Hubei Provincial Bureau of Drug Administration |
| 2026-07-03 | Provincial | 关于2家医疗器械生产企业暂停生产的公告 | 江苏省药品监督管理局 Jiangsu Provincial Bureau of Drug Administration |
| 2026-06-29 | Provincial | 江苏省药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械出口销售证明管理规定工作程序的通知 苏药监规〔2026〕1号 | 江苏省人民政府办公厅 General Office of the Jiangsu Provincial People's Government |
| 2026-06-18 | Provincial | 关于印发《山东省区域细胞制备中心暂行管理办法》的通知 鲁发改高技〔2026〕439号 | 山东省人民政府 Shandong Provincial People's Government |
| 2026-06-18 | City | 郑州市市场监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的公告 | 郑州市人民政府 Zhengzhou Municipal People's Government |
| 2026-06-02 | Provincial | 山西省深化医药卫生体制改革领导小组关于增加县域医疗卫生一体化改革示范县和确定示范市的通知 | 山西省人民政府 Shanxi Provincial People's Government |